Missions confiées
Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires CE, vous participerez activement à la mise en place d’EUDAMED, la base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux. Ce projet transverse vous permettra de développer des compétences clés en conformité réglementaire, gestion de projet et structuration de données.
Vos principales missions seront les suivantes :
Comprendre l’environnement réglementaire d’EUDAMED
- Assimiler les exigences liées à la traçabilité, à la mise sur le marché et à la surveillance des dispositifs médicaux.
- Identifier les responsabilités du fabricant et les délais de mise en conformité.
Établir le cahier des charges du projet
- Recueillir les besoins des différents services et les exigences réglementaires.
- Définir les contraintes, responsabilités et ressources nécessaires à la mise en place d’EUDAMED.
Mettre en place un process structuré
- Collaborer avec les services internes pour intégrer et formaliser les exigences.
- Rédiger les documents qualité associés (procédures, instructions, trames…).
- Sensibiliser les équipes aux nouvelles obligations réglementaires.
Initier une base de données
- Recenser et organiser les informations à enregistrer dans EUDAMED.
- Collecter les données nécessaires auprès des équipes internes en assurant leur conformité avec les normes de data integrity.
(Liste non exhaustive pouvant évoluer en fonction des besoins du projet.)