Missions confiées
Le/la Chargé.e des affaires règlementaires export assistera le/la responsable affaires réglementaires export dans les missions du service. Le/la Chargé.e des affaires règlementaires export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe.
Dossier d’enregistrement :
- Rédiger ou compiler des dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux en vue de leur homologation à l’export
- Assurer le maintien des enregistrements à l’international des dispositifs Global D et des produits de négoce, le cas échéant (rédaction de dossiers de renouvellement, contact des fabricants de produits de négoce, collaboration avec les distributeurs, soumission des dossiers, etc.)
Export :
- Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis (suivi des dates d’expiration des homologations, assurer le suivi avec le distributeur, contacter les AC, etc.)
- Dialoguer avec les distributeurs et filiales afin de maintenir un bon niveau de collaboration
- Communiquer avec les autorités compétentes afin d’apporter des réponses à leurs questions
- Assurer la conformité des dispositifs commercialisés à l’export avec les procédures du SMQ en vigueur et exigences réglementaires locales
Veille réglementaires export :
- Assurer la veille réglementaire à l’international
- Analyser et mesurer les impacts des nouvelles réglementations identifiées sur le Global D
- Participer/gérer la mise en place d’actions pour rester en conformité règlementaire et veiller au respect des plannings
Modifications :
- Définir l’impact des modifications sur les enregistrements export et réaliser les actions issues du «change »
Autres :
- Contribuer au maintien des indicateurs de fonctionnement du service AR export
- Sensibilisation des différents services et équipes projets aux exigences réglementaires export
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires Export
- Véhiculer l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes et collaborateurs externes
- Assister si besoin les autres services
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction ou le responsable affaires réglementaires export
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)